上海新設二類醫療器械經營備案材料與時間

上海新設二類醫療器械經營備案是一項重要的程序，對于想要在醫療器械領域開展經營活動的企業來說，備案材料的準備以及備案流程的了解都至關重要。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您詳細介紹上海新設二類醫療器械經營備案的相關內容。

備案材料

備案要求

備案時間周期

備案時間周期主要取決于備案材料的準備和審核進度，一般情況下，備案時間為30個工作日左右。

備案費用

備案費用根據備案機構的不同而有所差異，相關費用可以咨詢備案機構進行了解。

備案流程

備案流程如下：

1. 準備備案材料：收集并整理備案所需材料。

2. 填寫備案表格：將企業基本信息及醫療器械相關信息填寫完整。

3. 材料提交：將準備好的備案材料提交給相關備案機構。

4. 備案審核：備案機構對提交的材料進行審核。

5. 備案結果通知：備案機構將審核結果通知備案企業。

6. 領取備案證書：備案成功后，備案企業可到備案機構領取備案證書。

上海新設二類醫療器械經營備案是繁瑣而重要的程序，合理準備備案材料，了解備案流程和要求將有助于順利完成備案。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的咨詢服務，幫助您順利完成備案，并確保您的經營活動合規順利進行。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起