上海辦二類醫療器械備案需要幾個人

對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、二類：具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

2、三類：具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

申請第二類醫療器械經營備案材料：

1、第二類醫療器械經營備案表(一式貳份，不得手工填寫);

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件(核對原件);

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件(正反面復印)、學歷或者職稱證明復印件(核對原件)，另附企業人員花名冊;

4、企業組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件);

7、國家規定的其他材料。