上海各區醫療器械二類經營備案新辦理相關要求

辦理二類醫療器械備案對注冊地址的要求：

1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。

2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔，較好有空調，通風，光線好。

申請醫療器械二類零售備案需提供的材料信息：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

二類醫療器械備案申請流程

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。