上海醫療器械二類經營備案渠道快速全包辦理

上海第二類醫療器械經營備案新辦的條件：

地址：（地址很重要，決定了能否審核通過）

普通產品45平，特殊產品要求倉庫100平，這個要根據具體的產品來，如果實際地址和注冊地址不一致，根據具體情況，個別區是允許的，像浦東新區，是允許證照分離的，也就是說假如你的注冊地址在其他區域，但是實際地址在浦東新區，可以在浦東新區進行二類備案。

一般來講，二類備案是不用上門看場地的，但是在提交申請的時候，詳細的地址材料平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會被退回重修修改的，如果地址進行分割過，還需要提供分割證明。

人員：

關于專業人員，就不多加闡述了，醫學相關專業畢業的就可以，有沒有實際工作經驗，不做要求。

產品注冊證：

很多企業卡在產品注冊證上，和廠商協調不好，不給提供產品注冊證，沒有這個是萬萬不行的，就像是你個人沒有身份證一樣，涉及哪些產品，就提供相關的產品注冊證。

基礎材料整理好后，就可以開始籌備申請流程了，有些區開通了全程網辦，比如長寧區，現場不受理材料，全程網報，通過后，自行打印憑證。如果材料一次性通過的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。

二類醫療器械備案憑證申請材料：

1、《第二類器械經營備案申請表》原件1份；

2、營業執照復印件1份；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者明復印件1份；

4、組織機構與部門設置說明1份；

5、經營范圍、經營方式說明原件1份；

6、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權文件）復印件1份；

7、經營設施、設備目錄1份；

8、《企業授權委托書》原件和經辦人復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)；

9、申報材料真實性自我保證聲明原件1份；

10、器械經營企業從業人員情況表及符合相關要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員材料。