上海市是我國醫療器械行業中的一個重要區域，二類醫療器械備案申請也十分常見。如果您需要申請醫療器械備案，則需要了解所需材料以及申請條件，并進行前期準備。本文將為您介紹上海醫療器械二類申請備案所需材料、申請條件以及需要注意的細節。

一、申請條件

1. 醫療器械經營企業須持有《醫療器械經營許可證》。

2. 申請人必須為中國法定機構或個人。

3. 產品必須為在我國新版醫療器械目錄中規定的二類醫療器械。

4. 產品必須按照我國有關醫療器械的標準進行生產，并已獲得產品注冊證。

二、辦理材料

1. 產品注冊證

產品注冊證明是醫療器械備案的基礎文件，必須提供。無產品注冊證明的產品無法備案，需在獲得證明后再次提交備案申請。

2. 檢驗報告

檢驗報告是對二類醫療器械安全性能的評估，申請人應向具有相應資質的醫療器械檢測機構進行檢測，并獲得無不合格項的檢驗報告。

3. 產品說明書和標簽標識

產品說明書需要詳細介紹產品的規格、用途、使用方法、使用范圍等，標簽標識必須符合國家強制性標準和規定。

4. 醫療器械經營許可證或者備案證明

作為經營醫療器械的企業，必須獲得《醫療器械經營許可證》或者備案證明。如未獲得《醫療器械經營許可證》，需先獲得該證后再申請備案。

5. 授權委托書

申請人必須提供授權委托書，授權委托書必須由法定代表人簽字并加蓋公章，包含代理人的姓名、地址及聯系方式等信息。

6. 生產企業及產品簡介

申請人必須提供產品生產企業及其質量管理體系的簡介，以及產品的基本信息。

7. 環保報告

如果產品涉及環保問題，申請人還需要提供具有法律效力的環保報告。

三、申請過程中需要注意的細節

1. 備案申請的產品須符合全國醫療器械備案管理信息平臺要求，申請人應仔細閱讀平臺規定，并準確填寫備案申請表。

2. 如果申請備案的二類醫療器械無法滿足標準要求，申請人可以向全國醫療器械標準化技術委員會提出修改或補充申請，獲得標準化證書后再次備案。

3. 備案申請需要紙質材料與電子材料相結合，紙質材料需加蓋公司公章。申請人需要注意材料的準確性和及時提交。

4. 審核時限為90個工作日，如遇情況復雜的備案產品可能相應延長。

四、小于3個Q&A

Q1 醫療器械二類備案是否需要現場審核

A1 備案過程中，國家藥監局會組織現場審核，確認產品是否符合標準要求。需要申請人在審核過程中積極配合，提供必要的支持與幫助。

Q2 生產企業簡介可以在備案材料中簡述，還是需要提供詳細資料

A2 備案材料中生產企業簡介包括企業名稱、注冊地址、聯系方式、質量管理系統等基本信息。如果備案產品涉及公告事項，備案需要提供詳細資料。

Q3 備案申請被退回是否需要重新購買備案材料

A3 備案申請被退回需要重新購買備案材料。如果備案申請未通過，需要針對審核意見進行修改或完善后再次提交備案申請。

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