上海新設二類醫療器械經營備案是一項必須經過相關部門審批的重要程序。作為一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供一站式的備案服務，幫助您順利完成備案流程。下面將為您詳細介紹上海新設二類醫療器械經營備案的具體步驟及時間周期。

材料：

要求：

時間周期：

備案時間周期大約為10個工作日左右，具體時間根據相關部門的審核進度而定。

費用：

備案費用包括的相關收費及代辦公司的服務費用，具體費用根據備案企業的具體情況而定，可與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部咨詢。

流程：

1. 備案前準備材料，確保材料的真實性和準確性

2. 將備案材料提交至相關部門進行審核

3. 相關部門對備案材料進行審核，如有需要，可能會進行現場檢查

4. 審核通過后，備案企業將獲得二類醫療器械經營備案證書

5. 備案企業在一定期限內完成備案登記

以上是上海新設二類醫療器械經營備案的基本信息。為了確保備案順利進行，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將全程協助您辦理備案手續，提供專業的咨詢服務。無論是備案材料準備、審核過程還是備案登記，我們都會始終與您保持溝通，并確保您的備案順利完成。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起