作為一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部很榮幸為您提供上海二類醫療器械銷售備案代辦流程及要求的詳細介紹。

材料：

要求：

時間周期：

根據上海市相關部門的要求，上述材料提交后，預計審批周期為5個工作日。

費用：

具體收費標準請與我們的客戶經理聯系，根據您的具體情況進行報價。

流程：

1. 與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部客戶經理取得聯系，并提供您的需求和基本信息。

2. 客戶經理將根據您的需求制定個性化的代辦方案，并告知您所需提供的材料。

3. 您按照要求準備齊全材料后，將其交給客戶經理。

4. 客戶經理將全程跟蹤您的申請進程，并及時向您反饋審批結果。

5. 審批通過后，您將支付相應服務費用，并客戶經理將幫助您領取相關批文。

6. 如有其他需求或疑問，您可以隨時聯系客戶經理，我們將竭誠為您服務。

我們注意到，上海市醫療器械銷售備案申請表的填寫十分重要。請務必確保填寫內容準確無誤，其中包括醫療器械產品的詳細信息、經營企業信息等。如有不清楚的地方，我們的客戶經理將為您提供專業指導和解答。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部擁有豐富的備案代辦經驗和專業的團隊，我們將全程為您提供一站式服務，確保您的備案順利進行。如果您對上海二類醫療器械銷售備案代辦流程及要求還有任何疑問，歡迎隨時與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起