上海三類醫療器械許可證新辦要求和資料

上海三類醫療器械許可證新辦要求和資料

辦理流程：

申請材料：

1. 企業法人營業執照副本

2. 器械使用說明書、效能研究資料

3. 器械技術資料、產品樣品（三件），準許推銷的醫療機構的推銷企劃書及批準函

4. 申請者授權委員會核準書

5. 重要部件、原材料、包裝物品質標準及檢驗資料

6. 生產廠址（全部廠房平面圖、用地證明、房屋征收或使用批準證明）及網絡服務器sftp的IP、用戶名和密碼

7. 生產及品質管理制度及記錄、原材料、產品、包裝的追溯制度及記錄等

8. 隸屬醫療器械監管機構的告知函或批準函

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。