上海全市醫療器械二類銷售備案怎么辦理

什么是二類醫療器械

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

經營二類醫學器械備案的企業，需要向所在地的食藥監局申請二類醫療器械備案，并提交二類醫療器械備案所需材料，主要包括：

1、 企業營業執照

2、 法定代表人、質量負責人、企業負責人以及質量管理人員的身份信息及學歷信息

3、 企業經營范圍及經營方式需符合二類醫療器械備案要求

4、 企業經營場所及倉庫地址平面圖，同時提供房屋產權證明或租賃協議

5、 申請二類醫療器械備案的產品目錄

6、 經營二類醫療器械須有相應的質量管理制度及倉儲管理制度

申請醫療器械二類備案材料要求：

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。

6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準。