【渠道辦理】醫療器械二類備案憑證上海急速申請

第二類醫療器械經營備案的條件:

申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

第二類醫療器械經營企業新開材料目錄：

（1）第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

（2）《第二類醫療器械經營備案表》；

（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；(僅零售原國家食品藥品監管局公布不需許可的19個品種（以下簡稱“零售19個品種”），不需提交組織機構代碼證）

（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；(僅零售19個品種，僅提供身份證明）

（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）（僅零售19個品種連鎖門店，僅提交注冊證復印件）；；經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明；

（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖（連鎖企業門店僅零售19個品種可免于提交此項）、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；(僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。）

（9）經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

（10）經辦人授權證明（按模板）；

（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；　 　 （12）其他特殊要求的證明材料。

【僅零售19個品種】1）《備案告知承諾書》；2）連鎖總部的《第二類醫療器械經營備案憑證》；3)轄區內連鎖門店清單.