上海申請醫療器械三類經營許可證對經營場所的具體要求

根據《醫療器械監督管理條例》規定，經營醫療器械必須具備相應的許可證。其中，第三類醫療器械經營許可證是在三類醫療器械中需要取得的許可證，適用于除第一、二類醫療器械外的銷售、經營、維修、保養等業務。

申請要求

在申請第三類醫療器械經營許可證之前，申請人需要先完成企業注冊登記、營業執照、稅務等相關手續。

同時，申請人還需要滿足以下要求：

 有固定的經營場所，符合國家、行業規定的安全、衛生、消防等要求。
 有相應的倉儲設備和管理規定，確保存儲的醫療器械安全、衛生。
 有專職的中醫療器械管理人員，持有醫療器械從業資格證書。
 擁有健全的內部質量管理制度，包括采購、銷售、服務等環節的控制。


申請材料

準備好以下材料：

 申請表
 企業法人營業執照副本、稅務登記證
 維修部門設立證明（如有）
 醫療器械經營收支賬冊、存貨記錄冊（近6個月）
 中醫療器械管理人員持證書
 質量手冊、內部質量驗收記錄、庫存清單、入庫驗貨記錄、采購證明、售后服務證明等文件
 醫療器械廠家授權證明函原件


辦理流程

1. 在線填寫申請表并打印，申請人在企業法定代表人或授權代表的陪同下攜帶相關材料，到上海市食品藥品監督管理局辦理窗口提交。

2. 工作人員對資料進行初審，審核合格后安排現場審核。

3. 現場審核包括對經營場所、倉儲裝備、人員、質量管理等方面的實地檢查，申請人應準確、完整、真實地填寫《現場審核表》。

4. 合格的申請人可領取《醫療器械經營許可證》。

注：因申請人經營場所環境、經營管理等方面不符合要求被拒絕的，可以在取得《不符合規定告知書》后根據要求整改，再申請重新審核。