上海第三類醫療器械經營許可證全包辦理步驟、條件

申請條件：

1.申請企業必須是依法設立的獨立法人或其他經批準成立的經濟組織；

2.企業在中華人民共和國境內具有固定的經營場所和相應的業務人員；

3.企業有從事醫療器械的質量保證和售后服務的能力；

4.企業的醫療器械經營活動符合法律法規和國家醫藥行業標準。

申請材料：

1.企業三年內的經營情況報告；

2.企業的設立證明文件、財務報表、稅務登記證等基本證明材料；

3.企業的醫療器械經營備案號和經營范圍清單；

4.醫療器械生產廠家提供醫療器械注冊證書和產品檢測報告等相關材料。

辦理流程：

1.向當地市場監管部門申請預審；

2.報送企業基本情況和必要材料；

3.當地市場監管部門對申請進行受理并安排現場檢查；

4.現場檢查合格后，由當地市場監管部門組織技術專家審核申請材料；

5.審核合格后，由當地市場監管部門頒發第三類醫療器械經營許可證。