選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部作為您的合作伙伴。我們是一家專業從事工商稅務資質許可備案代辦服務的公司，為廣大企業提供全方位的許可證辦理服務。今天，我們將詳細為您介紹上海速辦二類醫療器械許可證的條件、所需材料、時間周期、費用以及具體流程。

一、條件要求：

二、所需材料：

三、時間周期：

一般情況下，整個辦理過程需時約30個工作日，具體時間周期因實際情況而有所差異。

四、費用說明：

注：具體費用以簽訂合約定為準。

五、辦理流程：

1. 1. 客戶提供所需材料。

2. 2. 我司財務咨詢顧問審核材料，并向客戶提供的咨詢服務。

3. 3. 簽訂代辦服務合同。

4. 4. 我司代辦人員按照合同約定辦理相關手續。

5. 5. 代辦完成后，我司將辦理結果反饋給客戶。

通過我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業代辦服務，您將享受到高效、便捷的處理流程，以及專業、全面的咨詢指導。我們將會密切關注政策動態，及時調整辦理方案，以確保您能夠順利獲得二類醫療器械許可證。

期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起