我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在醫療器械行業，若您打算開展經營活動，那么辦理相應的備案手續是必不可少的。在這里，我將為您詳細介紹上海代辦二類醫療器械經營備案的時間周期、材料要求、費用以及具體流程。

材料要求：

時間周期：

一般而言，上海代辦二類醫療器械經營備案的時間周期約為30個工作日左右。具體時間周期可能會因各地政策要求以及材料準備情況而有所差異。

費用：

備案過程中，涉及到的費用主要包括代辦服務費用和政府收費。代辦服務費用會因不同代辦公司而有所差異，您可以與我們的工作人員詳細咨詢。，根據相關規定，政府會收取一定的備案費用，具體費用標準可以在備案申請時咨詢相關部門。

流程：

1. 準備備案申請所需材料

2. 填寫備案申請表格并整理其他材料

3. 提交申請材料至相關

4. 審核材料并進行現場檢查

5. 完成備案手續，領取備案證書

細節和知識：

在備案過程中，可能需要提供的質量管理體系文件及證明材料包括醫療器械質量管理規范、產品質量檢驗報告、產品注冊證明等。備案申請表格需要填寫企業基本信息、經營范圍、存儲場所等詳細內容。

需要注意的是，備案申請表格必須如實填寫，如有虛假信息或填寫不完整，可能會導致備案申請被駁回或延誤備案時間。

希望以上內容能對您了解上海代辦二類醫療器械經營備案的時間周期、材料要求、流程以及相關費用有所幫助。如果您有更多問題或需要咨詢，請隨時與我們聯系！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起