上海地區辦醫療器械二類備案需要人員的要求

上海地區辦醫療器械二類備案需要人員的要求

上海辦理各類醫療器械經營備案對人員的要求：

二類要求質管員1名：醫學、護理專業、大專以上學歷

三類要求質管員、質檢員各一名：醫學、護理專業、大專以上學歷

辦理二類醫療器械經營備案注意事項：

1、常見錯誤：申請辦理過程中，經辦人不是法定代表人時，沒有攜帶委托書。

正確做法：經辦人不是法定代表人，應當提供授權委托書及經辦人員身份證明。

2、常見錯誤：租賃多少面積，就是申請多少面積。

正確做法：經營許可中，經營場地和庫房要求以“使用面積”為計算要求，非租賃面積或建筑面積。

辦理醫療器械經營備案的材料：

1、《上海市醫療器械經營許可證申請表》

2、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

3、人員：法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；4、企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。

5、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明

6、場地： 房屋產權證明文件或者租賃協議

7、經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖

8、自查報告，法人簽字