上海申請醫療器械銷售二類備案對人員職稱的要求

上海申請醫療器械銷售二類備案對人員職稱的要求

上海辦理二類醫療器械備案對人員的要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人

2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

上海辦理二類醫療器械備案的注意事項：

1、零售二類醫療器械，必須有實際辦公地址，且滿足1樓商用性質；

2、現場場地設施設備要符合要求，后續食藥監老師會進行現場勘查的；

3、2名大專以上相關醫療行業的學歷人員，不可掛靠，后續這2名人員會進行約談的，以及年審也是涉及到這2名人員的，所在這兩名人員很重要。

2、申請上海的二類醫療器械備案對地址和場地有要求嗎

上海注冊二類醫療器械備案的流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范圍“醫療器械銷售”

3、材料齊全后,就可以申請辦理二類備案或者三類許可證啦

辦理醫療器械許可證的幾點要求：

1、公司人員需要擁有專業的學歷經驗

2、需要擁有適合經營及存放的場所

3、具有售前售后技術培訓及維護能力

4、要有嚴謹的管理系統和制度