醫療器械廣告批文辦理流程及要求

醫療器械廣告批文辦理流程及要求

醫療器械廣告是指任何形式的宣傳、推廣、介紹醫療器械的文字、圖片、影音、廣播、電視、互聯網、VOD、短信、微信等傳播媒介。為保障公眾健康和安全，國家對醫療器械廣告進行了嚴格的審查和管理。

辦理要求

根據《醫療器械廣告審查管理辦法》規定，凡開展醫療器械廣告活動的單位或者個人，必須先向當地藥監部門申請醫療器械廣告審批。

在提交審批申請前，申請人需確保所提交的醫療器械廣告內容真實、準確、合法，不得含有虛假、夸大、誤導宣傳內容；不得捏造、歪曲、夸大機構、個人的榮譽和聲譽；不得使用醫療器械名稱、廣告語、宣傳圖片等與批準的適應癥、用法、用量、禁忌癥和不良反應不符內容；不得使用醫療器械廣告語和其他廣告用語涉及醫療保健和疾病預防、治療、診斷和康復，不得使用國家禁止使用的語言。

申請材料

審批流程

申請人提交申請材料后，當地藥監部門將在30個工作日內作出審批決定。如果需要補充材料，藥監部門將在10個工作日內通知申請人補充。如果申請材料完整，但未按規定要求提交，則視為未提交。

醫療器械廣告審批的結果，藥監部門以書面形式告知申請人，審批口徑為“批準”或“不批準”。

如果申請被批準，申請人需按照審批規定執行，并在廣告發布前，將廣告內容提交藥監部門備案。否則，申請人將承擔相應的法律責任。

醫療器械廣告審批是非常重要的，申請人必須按照規定提交申請材料，確保醫療器械廣告內容準確合法，并且需要仔細查看及遵守藥監部門發布的各項規定。

代辦醫療器械廣告審查表、醫療機構廣告備案、診所診療機構廣告備案、門診部廣告備案、中醫診所廣告備案

1、全國可代辦

2、三品一械（保健食品，特殊醫用食品，一、二、三類醫療器械廣告審查）

3、視頻、圖文、音頻

4、電商平臺和小紅書等平臺上架產品必備