一類醫療器械廣告審查表新辦條件及材料

引言：

醫療器械廣告審查是確保醫療器械廣告內容合規的一項重要工作，也是保護消費者權益的一種措施。本文旨在介紹一類醫療器械廣告審查表的新辦條件及所需的材料，并深入探討其中的相關專業知識和注意事項。

一、新辦條件及材料：

1. 企業資質要求：具備醫療器械生產許可證，并已通過國家藥品監督管理局認證；具備公司注冊證明，包括營業執照、組織機構代碼證等。

2. 廣告審查表申請材料：

a) 企業法定代表人或經營者有效身份證明；

b) 醫療器械廣告審查表申請書；

c) 醫療器械生產許可證及國家藥品監督管理局認證證書復印件；

d) 醫療器械產品說明書、主要技術參數、臨床試驗報告等相關資料；

e) 廣告設計稿、海報、宣傳冊等廣告宣傳材料；

f) 其他必要的支撐材料，例如標簽、包裝盒等。

二、相關專業知識：

1. 醫療器械廣告法律法規：

a) 《廣告法》：醫療器械廣告必須遵守廣告法的有關規定，包括不得發布虛假宣傳、不能涉及醫療保健功能等。

2. 醫療器械產品宣傳內容：

a) 臨床試驗報告：醫療器械廣告必須提供臨床試驗報告，以證明產品的安全性和有效性。

b) 技術參數：廣告中必須提供主要技術參數，如使用方法、適應癥、禁忌癥、副作用等。

3. 醫療器械廣告審查標準：

a) 廣告宣傳的真實性：廣告內容必須真實，不得夸大療效或誤導消費者。

b) 廣告語言的規范性：廣告語言應簡練明確，不得使用虛假宣傳用語或模糊用語。

c) 廣告宣傳的科學性：廣告宣傳必須有科學依據，不能夸大或捏造病例或效果。

三、注意事項：

1. 提交申請材料時，應保持材料的完整性和準確性，如有發生變更，需要及時更新相關材料。

2. 注意臨床試驗報告的真實性和可靠性，必須有正規機構進行的臨床試驗結果作為依據。

3. 廣告設計稿、海報、宣傳冊等材料應與實際產品情況一致，不得夸大產品療效或做虛假宣傳。

四、可能被忽視的細節：

1. 醫療器械廣告應注明生產企業名稱、生產地址、聯系方式，以方便消費者查詢和咨詢。

2. 廣告宣傳的時間限制：醫療器械廣告不得超過三年有效期，過期需要重新辦理審查手續。

3. 廣告語言必須易懂易讀，不得使用消費者難以理解的專業術語。

結論：

醫療器械廣告審查是一個細致入微的過程，要求企業具備一定的資質和提供必要的申請材料。除了滿足相關的條件和提供必要的材料外，企業還需具備一定的專業知識，以確保廣告內容合規。企業在申請過程中需注意一些可能忽視的細節，以避免審查過程中出現問題。只有在合規且規范的前提下，醫療器械廣告才能更好地服務于消費者，促進醫療器械市場的健康發展。

代辦醫療器械廣告審查表、醫療機構廣告備案、診所診療機構廣告備案、門診部廣告備案、中醫診所廣告備案

1、全國可代辦

2、三品一械（保健食品，特殊醫用食品，一、二、三類醫療器械廣告審查）

3、視頻、圖文、音頻

4、電商平臺和小紅書等平臺上架產品必備