上海地區公司二類醫療器械銷售備案申請幾點要求

辦理二類醫療器械備案需要滿足以下幾點要求

1、 申請的企業應具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；

2、 對于存儲醫療器械的倉庫不能低于15平米，環境要保持潔凈；

3、 如果申請的二類醫療器械中同時含有三類一次性用品的醫療器械，則需按**別醫療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；

4、 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質；

5、 對于二類醫療器械備案人員，需要有醫療器械、醫學或藥學專業本科畢業或中級技術職稱人員1人作為主要負責人，2名以上質量管理人員則對學歷不做要求，但需對醫療器械備案管理制度熟悉；

二類醫療器械備案需要資料

1、營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料。

上海注冊二類醫療器械備案的流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范圍“醫療器械銷售”

3、材料齊全后,就可以申請辦理二類備案或者三類許可證啦