教程：上海二類醫療器械許可證新辦步驟及材料

我是財立來財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在這個教程中，我們將為您介紹上海二類醫療器械許可證的新辦步驟及所需的材料。希望通過我們的指導，幫助您順利辦理該許可證，確保您的業務順利運營。

一、材料要求：

二、辦理時間周期：

辦理上海二類醫療器械許可證需要一定的時間。根據相關規定，一般情況下，辦理時間約為30個工作日左右。具體時間周期可能受到申請材料的完整性、審批部門的工作量以及公眾假期等因素的影響。

三、費用：

辦理上海二類醫療器械許可證涉及一些收費項目，包括申請費、評審費等。具體費用取決于產品的類別和申請公司的規模等因素。我們建議您在申請前與相關部門咨詢，以確保準確了解所需支付的費用。

四、辦理流程：

1. 1. 準備所有所需申請材料，并進行復印。

2. 2. 按照規定的格式填寫申請表格。

3. 3. 將所有材料和申請表格一起提交至當地食品藥品監督管理局（FDA）。

4. 4. FDA將進行初步審核，如有需要，可能會要求您提供補充材料。

5. 5. 審核通過后，等待領取許可證的通知。

6. 6. 按照通知的要求，領取許可證。

此流程僅供參考，具體辦理流程可能會根據相關法規和部門要求發生變化。在正式申請之前，我們建議您與當地的食品藥品監督管理局（FDA）聯系，以確保獲得Zui新的流程要求。

希望本教程對您辦理上海二類醫療器械許可證有所幫助。如果您還有任何疑問或需要的幫助，請隨時與我們聯系。我們將竭誠為您提供優質的服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起