親愛的客戶，歡迎咨詢財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部！我們是一家專業從事工商稅務資質許可備案代辦的公司，為您提供高效、便捷的服務。今天我將帶您了解有關上海代辦醫療器械二類經營備案的材料、要求、時間周期、費用以及具體流程。

一、材料準備

二、備案要求

三、時間周期

根據不同具體情況，備案時間周期可能會有所不同。通常情況下，從提交資料至備案完成，預計需要3個月左右的時間。具體的時間進度將受到相關部門的審核和批準情況的影響。

四、費用

備案費用將根據具體的客戶情況和代辦公司的收費標準而有所差異。我們將按照實際工作量及材料復雜程度收費，確保您獲得公正合理的價格。

五、備案流程

1. 提交相關資料：將準備好的材料提交給我們，我們將進行初步審核。

2. 資料整理與遞交：我們將協助您進行資料整理，并在完成后代辦遞交備案申請。

3. 備案審核：相關部門將對您的申請材料進行審核，可能會要求補充提供一些其他證明材料。

4. 備案批準：審核通過后，您將獲得備案批準通知書。

5. 備案登記：按照批準通知書上的要求，完成備案登記手續。

6. 領取備案證書：備案登記完成后，您將獲得醫療器械二類經營備案證書。

上述是關于上海代辦醫療器械二類經營備案的一些基本信息。希望通過我們的服務，能夠滿足您的需求，并且順利完成備案手續。如有任何問題或需要了解，請隨時聯系我們，我們將為您提供專業咨詢和幫助。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起