上海第二類醫療器械經營備案代辦怎么收費

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務顧問，很高興為您解答關于上海第二類醫療器械經營備案代辦收費的問題。

我們了解到您對上海第二類醫療器械經營備案代辦的收費情況感興趣。在介紹收費標準之前，我們需要明確一些背景知識。根據相關法規，所有生產、經營和使用醫療器械的單位都需要進行備案。而上海第二類醫療器械經營備案的申請是通過上海市藥品和醫療器械監督管理局（簡稱“上海市藥監局”）進行。

備案代辦服務可以幫助您更高效、更便捷地完成備案手續。我們的收費標準主要根據以下幾個方面來確定：

1. 備案類型：備案類型包括醫療器械生產備案、經營備案等。不同類型的備案所需資料和步驟各異，收費也會有所不同。

2. 備案范圍：備案范圍涵蓋的醫療器械種類和數量不同，所需的備案流程和審核工作也不盡相同，對應的收費也有所區別。

3. 服務內容：備案代辦服務內容包括備案材料準備、審核資料整理、備案申請提交等。不同的服務內容需要投入的人力、時間和資源也不同，對應的收費也有所區別。

對于具體的收費標準，我們建議您與我們的業務顧問聯系，或者您可以提供更多的詳細信息，我們將根據您的需求進行定制化的收費方案。請放心，我們的收費是合理、公正和透明的，我們會為您提供詳細的收費說明，并在雙方達成一致后開始為您提供備案代辦服務。

需要注意的是，備案代辦服務是為節省您的時間和精力，幫助您更好地完成備案手續。在選擇代辦機構時，您需要綜合考慮其信譽度、行業經驗和服務質量等因素，以確保能夠獲得專業、高效的服務，并順利完成備案。

如果您需要了解更多關于上海第二類醫療器械經營備案代辦的信息，我們十分樂意為您提供幫助。請您通過以下方式與我們取得聯系：

感謝您對我們公司的關注！我們期待與您合作，并為您提供優質的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起