上海醫療器械二類銷售備案申請費用標準及條件

作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業金融服務團隊，我們致力于為各類企業提供全方位的財務咨詢和解決方案。在此，我們將為您介紹上海醫療器械二類銷售備案申請費用的相關標準及條件。

根據《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理局發布的規定，從 2022 年 1 月 1 日起，銷售和供應醫療器械的企業需要進行備案申請。根據不同的醫療器械分類，備案申請費用及條件也有所不同。

下面是上海市醫療器械二類銷售備案申請費用標準及條件：

請注意，備案申請費用是按每件醫療器械計算的。備案申請成功后，您還需要遵守以下規定和流程：

1. 從事醫療器械銷售的企業必須具備合法經營資質和醫療器械銷售人員持證上崗。

2. 備案成功后，企業需定期向上海市藥品監督管理局進行備案信息更新。

3. 備案產品應符合國家和行業標準，產品質量和安全符合相關規定。

通過上述備案申請，您將獲得上海市藥品監督管理局頒發的醫療器械銷售備案證書。備案證書是您合法經營、銷售醫療器械的重要憑證，也是您與供應商和客戶進行合作和交流的重要依據。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您提供專業的財務咨詢服務，包括備案申請費用核算、備案申請流程指導、備案信息更新等。無論是備案初期的費用核算，還是備案過程中的資金管理，我們都將幫助您高效、合規地完成備案申請。

如果您對上海醫療器械二類銷售備案及相關費用標準有任何疑問或需要幫助，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您解答。

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司！我們期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起