上海地區二類醫療器械銷售備案流程介紹

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您介紹上海地區二類醫療器械銷售備案流程，幫助您了解并順利完成備案手續。

備案是指根據《中華人民共和國醫療器械監督管理法》的相關規定，將擬銷售的二類醫療器械信息報備給國家藥品監督管理局（NMPA）的行為。備案的目的在于確保醫療器械的安全性、有效性，并加強對醫療器械銷售活動的監管。

銷售企業需要準備以下材料：

以上材料需按規范整理并簽署相關申請表格后，于指定時間內報送至NMPA。

NMPA將對備案申請進行審核，包括對材料的真實性、合規性進行審查。審核過程通常需要一定時間，請耐心等待。

如果備案申請材料有遺漏或不符合規定要求，NMPA將通知銷售企業補正材料。銷售企業應及時補正，并按要求遞交補正材料。

NMPA將根據審核結果，通知銷售企業備案的結果。備案成功后，企業可正式開展二類醫療器械的銷售活動。備案失敗的企業需要了解失敗原因，并采取相應措施進行調整。

備案過程中可能較易忽略的細節和知識如下：

1. 備案申請提交后，應妥善保留相關申請材料和備案號碼，備案號碼用于備案查詢等相關事務。

2. 備案成功后，需要定期向NMPA報送銷售數據，包括產品名稱、銷售數量、銷售價格等信息。

3. 備案材料需按照規定的格式整理，確保清晰、完整、準確，以便審核人員能夠快速準確地進行審核。

4. 備案審批周期可能因各類因素而有所延長，應提前安排時間進行備案申請。

以上內容為詳細介紹了上海地區二類醫療器械銷售備案流程，通過備案，銷售企業能夠合規開展醫療器械銷售活動，并得到國家藥品監督管理局的有效監管。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部期待能為您提供更多有關備案的信息和支持。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起