上海醫療器械二類經營備案辦理材料及場地要求

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部致力于為客戶提供全面的醫療器械備案辦理服務。在本文中，我們將詳細介紹上海醫療器械二類經營備案辦理所需的材料及場地要求。希望通過我們的專業指導，能夠幫助您順利完成備案程序，從而更好地開展二類醫療器械經營業務。

在辦理上海醫療器械二類經營備案時，您需要準備以下材料：

為了保證醫療器械二類經營的安全及合規性，上海市相關管理部門對備案場所提出了一系列要求。以下是備案場地的基本要求：

1. 面積要求：
    根據上海市有關規定，備案場所的總面積應不少于50平方米。其中，主要銷售區域面積不得小于30平方米。

2. 環境要求：
    備案場所應位于不低于三層的獨立建筑物、商業綜合樓、購物中心或高檔寫字樓內，禁止在居民住宅樓、臨街底層或居民區內經營。

3. 通風設施：
    備案場所應具備良好的通風設施，做到室內空氣流通，保持良好的空氣質量。

4. 儲存要求：
    備案場所應設有合理的醫療器械存放區域，保證存放環境干燥、通風、無異味，防潮、防塵、防蟲。

5. 消防要求：
    備案場所應符合消防安全要求，安裝有效的消防設施，并通過消防審批合格。

在辦理備案事宜時，有以下幾點需要特別注意：

上海醫療器械二類經營備案辦理所需的材料及場地要求是比較繁瑣的，但只有確保備案的規范性和合規性，才能更好地開展醫療器械經營業務。如果您需要了解備案辦理的詳細流程和要求，請隨時聯系我們的專業團隊。我們將竭誠為您提供全方位的咨詢和指導，助您順利完成備案手續。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起