上海二類醫療器械經營備案受理資料及辦理步驟

感謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司的關注和信任。在業務二部的指導下，我將為您詳細介紹上海二類醫療器械經營備案受理資料及辦理步驟，以幫助您更加順利地進行備案操作。

一、備案受理資料準備：

二、辦理步驟：

1. 填寫備案申請表格
根據上海市藥品監督管理局要求，填寫備案申請表格，并對所填寫的內容進行仔細核對，確保準確無誤。

2. 提交備案材料
攜帶備案受理資料前往上海市藥品監督管理局進行材料的遞交。遞交時，請務必保持相關資料的完整性和準確性。

3. 繳納備案費用
根據備案的不同類型和產品數量，需要繳納相應的備案費用。備案費用的金額請咨詢相關部門或登錄藥品監督管理局guanfangwangzhan進行確認。

4. 受理及審批
藥品監督管理局將對您的備案申請進行審批。在審批過程中，如有需要，可能會對相關資料進行審核或要求補充提供其他資料。

5. 獲得備案證書
經過審批通過后，您將獲得備案證書。備案證書是您合法經營醫療器械的憑證，請妥善保管。

6. 后續監督與管理
備案通過后，您需要按照相關規定和要求進行后續的監督與管理工作。藥品監督管理局會定期進行抽查和檢查，以確保您符合相關法規和規定。

三、知識擴展：

1. 關于備案費用
備案費用是根據備案的種類和產品數量進行計算的。通常，備案費用包括備案申請費、備案審核費、備案注冊費等。不同地區和不同年份的備案費用可能不同，請及時向相關部門進行咨詢。

2. 備案證書的有效期限
備案證書的有效期限為五年，屆滿后需要重新進行備案。在備案證書的有效期限內，您可以合法地經營相關的二類醫療器械產品。

3. 備案與注冊的區別
備案是指將醫療器械產品的相關信息進行登記記錄，以便監管機構進行監督管理；而注冊是指醫療器械產品經過臨床試驗、技術評價和注冊認證后，獲得國家藥監局頒發的注冊證書。

感謝您的耐心閱讀和支持。如有任何疑問或需要了解備案流程，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您提供幫助。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起