上海申辦醫療器械二類銷售備案需要哪些資料

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部特別為您梳理了上海申辦醫療器械二類銷售備案所需的資料清單。在申辦醫療器械銷售備案之前，準備充分的資料是至關重要的。以下是我們根據相關法規和實際經驗的備案所需資料清單：

一、企業基本資料:

二、產品相關資料:

三、其他輔助資料:

在準備以上資料的過程中，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部可以提供專業的指導和幫助，確保您的備案資料齊全且符合相關法規的要求。請注意，以上資料清單僅供參考，具體要求可能會根據不同的醫療器械和實際情況有所調整，請在備案前與我們的專業團隊進行詳細溝通和確認。

希望以上信息能對您申辦醫療器械二類銷售備案提供幫助，如需更多詳細信息或咨詢，請隨時聯系財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的相關工作人員，并請留意我們的guanfangwangzhan，以獲取Zui新的資訊和政策變化。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起