上海二類醫療器械經營備案辦事指南

非常感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部。今天我將為您提供一份關于上海二類醫療器械經營備案辦事指南的詳細介紹。希望通過本指南的闡述，能夠幫助您了解并順利完成備案程序。

在正式介紹備案流程之前，讓我們了解一下什么是上海二類醫療器械經營備案。二類醫療器械是指用于預防、診斷、治療、監測或減輕疾病的物品，但其原理作用并不主要通過藥物、免疫或代謝的手段實現。上海的二類醫療器械經營備案是指經營者在上海地區從事二類醫療器械的銷售活動前，需要向相關部門報備并獲得備案準許。

備案是一項繁瑣的程序，但它具有重要的必要性和益處：

現在，我將為您介紹上海二類醫療器械經營備案的具體辦事指南：

在進行備案之前，您需要準備以下材料：

1. 企業法人營業執照復印件

2. 經營項目說明

3. 醫療器械分類表

4. 醫療器械經營備案申請表

將準備好的備案申請表填寫完整并清晰，確保各項信息準確無誤。

備案過程中需要繳納一定的備案費用。具體費用標準請向相關部門咨詢。

將準備好的備案材料和費用一同提交給相關部門。請注意，備案材料需要按照相關要求裝訂整齊。

審核部門將對您提交的備案材料進行審查，確保各項信息的真實性和合規性。一旦通過審核，您將獲得備案準許。

如果您的企業信息發生變更，或備案證書過期，需要申請變更或更新備案。相關手續請咨詢相關部門。

以上就是關于上海二類醫療器械經營備案的辦事指南。希望通過本指南的介紹，能夠幫助您更好地了解備案的程序和要求。如果您還有任何疑問或需要的幫助，請隨時與我們聯系。感謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的信任與支持！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起