上海新辦第二類醫療器械經營備案申請表

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，非常榮幸為您提供我們的服務。在這篇文章中，我將為您詳細介紹上海新辦第二類醫療器械經營備案申請表，并從多個角度為您解析其中可能忽略的細節和知識，以便您更好地了解該申請表，并做出明智的購買決策。

1. 申請表介紹

上海新辦第二類醫療器械經營備案申請表是根據相關法律法規的規定，由上海市衛生健康委員會制定的，用于申請經營第二類醫療器械的備案手續。該申請表包含了諸多必填項，其中包括企業基本信息、經營場所信息、醫療器械信息等。詳情請參考下表：

2. 可能忽略的細節

在填寫上海新辦第二類醫療器械經營備案申請表時，有一些細節是容易被忽略的，但它們對于備案成功和經營的合規性具有重要意義。以下是一些建議：

3. 相關知識

除了填寫申請表的細節，了解相關的知識也對您的備案申請有所幫助。以下是一些可能對您有用的知識點：

1. 第二類醫療器械：第二類醫療器械是指對人體進行預防、治療、診斷等醫療操作時使用的器械，例如醫用X射線設備、高頻電刀等。

2. 備案手續：備案是指企業經過相關的部門審查后，按照特定的程序向相關行政機關申請備案，以便依法經營相應的業務。

3. 相關法律法規：涉及醫療器械經營備案的相關法律法規有《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等，您可以參考這些法規了解備案的具體要求和程序。

希望通過本文的介紹，您對上海新辦第二類醫療器械經營備案申請表有了更深入的了解。如果您有的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起