上海申辦醫療器械二類經營備案注意事項

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的小范，今天我為大家帶來一篇關于上海申辦醫療器械二類經營備案的注意事項的文章。如果您計劃在上海開展醫療器械經營業務，本文將從多個角度出發，詳細描述備案的注意事項，希望能對您有所幫助。

申報備案是開展醫療器械經營業務的第一步，請按照以下流程進行操作：

1. 準備備案資料:

2. 《企業法人營業執照》復印件。

3. 《醫療器械經營許可證》復印件。

4. 經營場所租賃合同及租金繳納證明。

5. 備案申報表格。

6. 填寫備案申報表格：

7. 表格中需填寫企業基本信息、備案產品信息等內容，請務必準確填寫。

8. 遞交備案材料：

9. 將備案材料遞交至上海市食品藥品監督管理局醫療器械器械監管科。

10. 備案材料一般會在遞交后的5個工作日內審核完畢。

注意：備案材料的準備和填寫是備案申請的基礎，務必認真對待。如果申報材料有誤或不滿足要求，將導致備案失敗，影響您的經營計劃。

備案申報需要繳納一定的費用，請根據下表進行支付：

繳納備案費用時，請務必在指定時間內完成支付，否則將影響備案的進行。

備案完成后，您需要遵守以下監管要求：

遵守監管要求將有助于您的經營活動順利進行，也是保障患者權益的重要舉措。

以上就是關于上海申辦醫療器械二類經營備案的注意事項的詳細介紹。備案作為開展醫療器械經營的前提，務必嚴格遵守相關規定，保證申報材料的準備和備案費用的支付，以及日后遵守監管要求。如有其他疑問，歡迎隨時向我們咨詢，我們將竭誠為您服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起