上海地區二類醫療器械經營備案辦理時間要多久

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務顧問，很高興為您解答關于上海地區二類醫療器械經營備案辦理時間的問題。

需要明確的是，二類醫療器械經營備案是指在國家藥監局進行備案登記，符合資質要求的企業才能經營二類醫療器械。備案的過程包括資料準備、提交審核、審核結果反饋等多個環節。針對不同情況，備案辦理時間會有所不同。

一、資料準備階段

在備案辦理之前，您需要準備一些必要的資料，例如：

通過提前準備這些資料，可以縮短備案辦理的時間。

二、備案提交審核階段

您提交資料后，藥監局將對您的資料進行審核。在這個階段，可能會出現以下情況：

三、審核結果反饋階段

在提交資料后的一段時間內，藥監局會對您的資料進行審核，并將審核結果以書面形式反饋給您。審核結果可能有以下幾種情況：

根據以上的流程，一般情況下，上海地區二類醫療器械經營備案辦理的時間大致為幾個月的時間。具體的辦理時間還取決于您提交的資料是否齊全、審核人員的工作效率等因素。

還需要注意的是，備案過程中可能還會涉及到其他一些細節和知識，例如：

上海地區二類醫療器械經營備案的辦理時間會根據具體情況而有所不同，一般需要幾個月的時間。在辦理備案的過程中，您需要注意準備相關資料、關注審核結果，并遵守相關規定和要求。

希望以上信息對您有所幫助，如果您對其他財務咨詢有需求，我們也非常樂意為您提供幫助。感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起