上海二類醫療器械經營備案辦理的三個條件

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部！今天我們將為大家介紹上海二類醫療器械經營備案辦理的三個條件。

條件一：具備法人資格

在辦理上海二類醫療器械經營備案時，需要具備法人資格。即企業或機構必須是依法設立的，具備獨立承擔民事責任能力的法人實體。

還需要滿足以下條件：

1. 企業具備良好的信用記錄，未被列入經營異常名錄；

2. 企業注冊資金符合相關規定；

3. 企業具備獨立決策、財務管理和資產運作等方面的能力。

條件二：有專業技術人員

辦理上海二類醫療器械經營備案還需要企業擁有專業技術人員。專業技術人員需要滿足以下條件：

1. 具備相關醫療器械和藥品知識背景，了解產品特性和市場需求；

2. 具備相關經驗和技能，能夠有效協助企業履行備案申請義務；

3. 具備良好的職業道德和責任心，能夠保證備案過程的合規性。

條件三：具備合規的經營場所

擁有合規的經營場所是辦理上海二類醫療器械經營備案的關鍵條件之一。企業需要滿足以下要求：

1. 場所符合相關衛生要求，具備合理的布局和功能分區；

2. 配備必要的辦公設施、通訊設備和防護設備；

3. 具備安全、穩定的庫存管理和儲存條件。

細節和知識：備案申請流程和注意事項

辦理上海二類醫療器械經營備案需要提交相關材料和完成一系列手續。您可以咨詢我們業務二部的專業人員，他們將為您詳細介紹備案申請流程和注意事項，幫助您順利完成備案。

在備案過程中，您可能還需要注意以下細節：

如果您想辦理上海二類醫療器械經營備案，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的咨詢服務，全程指導您完成備案流程。我們堅持誠信、專業、高效的服務理念，為客戶提供量身定制的財務咨詢方案。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起