上海新辦二類醫療器械經營零售備案條件和步驟

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供關于上海新辦二類醫療器械經營零售備案條件和步驟的詳細介紹。

作為一家財務咨詢公司，我們深知在上海開展二類醫療器械經營零售業務需要滿足一定條件并按照特定的步驟進行備案。下面將從多個角度為您介紹這些內容。

1. 公司注冊條件

2. 場所條件

3. 資質條件

1. 準備資料

在正式備案之前，您需要準備一些必要的文件和資料，包括但不限于：

2. 資料審查與提交

將準備好的資料提交給相關部門進行審查，如藥監局等，審查通過后將進行下一步的備案程序。

3. 環境檢查

相關部門會對您的經營場所進行環境檢查，確保您的場所符合衛生要求。

4. 檢驗與評估

備案的Zui后一步是對您的醫療器械進行檢驗與評估，以確保其質量和安全性。

5. 領取備案證書

當所有步驟完成后，您將獲得醫療器械經營備案證書，從而可以正式開展二類醫療器械的經營和零售。

以上是關于上海新辦二類醫療器械經營零售備案條件和步驟的詳細介紹。如需更多信息或有其它問題，請隨時聯系我們的業務二部，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起