上海申請醫療器械經營許可證需要什么資料

上海申請醫療器械經營許可證需要什么資料

作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們專注于為客戶提供全方位的財務咨詢服務。今天，我們將為您介紹如何申請上海醫療器械經營許可證所需的詳細資料。對于想要進入醫療器械行業的企業或個人，合法的許可證是必不可少的。

根據相關法律法規，申請上海醫療器械經營許可證需要提供以下資料：

1. 企業法人或個體工商戶的營業執照復印件：

2. 企業法人或個體工商戶的組織機構代碼證復印件：

3. 需提供的相關人員資質：

4. 醫療器械經營企業的經營場所租賃合同及相關證明材料：

5. 醫療器械產品的質量管理體系文件：

6. 醫療器械產品的注冊證明或備案證明：

7. 產品的相關報告和檢測證明：

8. 其他相關證明材料：

請注意，以上提到的資料僅為基本要求，根據個體情況還可能需要提供其他補充性的證明材料。為了確保申請順利進行，我們建議您提前了解和準備好相關資料。如果有任何疑問，咨詢我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您提供幫助和支持。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起