上海三類醫療器械許可證新辦要求及場地要求

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在這篇文章中，我們將詳細介紹上海三類醫療器械許可證的新辦要求以及場地要求。無論您是正在考慮申請醫療器械許可證，還是已經擁有許可證但需要更新，本文將為您提供有關該主題的全面信息。

三類醫療器械許可證是指對一類、二類醫療器械以及體外診斷試劑進行生產、銷售和使用的許可證。根據Zui新的規定，申請人需要滿足以下條件：

1. 具備獨立的法人資格，并擁有固定場所，且符合相關衛生和環境要求。

2. 申請人應具有相應的醫療器械生產和銷售資質，并提供相關證明文件。

3. 申請人需要提供完整的產品技術文件和質量管理體系文件。

4. 申請人需要設立研發部門和質量監控部門，以確保產品的持續改進和質量控制。

針對場地要求，根據相關規定，申請人的場地需要滿足以下條件：

1. 場地面積不得少于200平方米，并且布局合理、通風良好。

2. 設有專門的生產車間、研發實驗室、質檢室以及倉儲設施，并符合相關衛生和安全要求。

3. 設有完善的消防設施，并進行定期檢查和維護。

4. 場地內應設有專門的物料存儲區域，以確保產品的準確存放和防止交叉污染。

為了確保申請的順利進行，建議申請人在提出申請之前，已經做好了以下準備工作：

而言，上海三類醫療器械許可證的新辦要求及場地要求涉及到申請人的資質、技術文件、質量管理體系、研發和質量監控部門的設置，以及場地的面積、布局、衛生和安全要求等方面。申請人應提前了解申請流程，并與專業的咨詢公司或律師事務所合作，以確保申請的順利進行。祝您在申請醫療器械許可證的過程中取得成功！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起