上海各區三類醫療器械許可證辦理條件

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，為了提供更好的服務，向您介紹上海各區三類醫療器械許可證的辦理條件。

根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類，分別是一類、二類和三類醫療器械。這些器械的生產、銷售和使用都需要獲得相應的許可證。下面我們將從多個角度為您詳細描述上海各區三類醫療器械許可證的辦理條件。

一類醫療器械是指對人體進行體內或體外診斷、治療、監測等具有輔助作用的器械。辦理一類醫療器械許可證需要滿足以下條件：

1. 申請單位須為具有獨立法人資格的企業，且具有相應的醫療器械生產許可證。

2. 申請單位需具備相關的科研開發、生產制造、質量管理等技術條件，并擁有穩定的生產規模。

3. 申請單位需要提供完整的技術文件，包括產品技術要求、設計方案等。

4. 申請單位需提交完整的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、培訓檔案等。

5. 申請單位必須擁有符合法律法規要求的生產場所，并具備相應的生產設備和檢測設備。

二類醫療器械是指通過與人體接觸，用于預防、診斷、治療、監測或緩解疾病的器械。辦理二類醫療器械許可證需要滿足以下條件：

1. 申請單位須為具有獨立法人資格的企業，且具有相應的醫療器械生產許可證。

2. 申請單位需要提供完整的產品研究報告，包括相關的臨床試驗數據。

3. 申請單位需提供產品的設計圖紙、工藝流程等技術文件。

4. 申請單位必須擁有符合法律法規要求的生產場所，并具備相應的生產設備和檢測設備。

5. 申請單位需要提交完整的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、培訓檔案等。

三類醫療器械是指僅用于醫療、美容等目的的低風險器械。辦理三類醫療器械許可證需要滿足以下條件：

1. 申請單位須為具有獨立法人資格的企業，且具有相應的醫療器械生產許可證。

2. 申請單位需要提供完整的產品說明書、產品標簽和外包裝等技術文件。

3. 申請單位必須擁有符合法律法規要求的生產場所，并具備相應的生產設備和檢測設備。

4. 申請單位需提交完整的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、培訓檔案等。

5. 申請單位需提供產品質量控制文件，包括原材料采購記錄、產品批次記錄等。

通過上述描述，您可以清楚地了解到上海各區三類醫療器械許可證的辦理條件。如果您有的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起