上海辦三類醫療器械經營許可證提交資料目錄

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的業務顧問，很高興為您提供關于上海辦理三類醫療器械經營許可證所需提交資料的相關信息。下面是我們匯總的提交資料目錄，希望對您辦理手續起到一定的指導作用。

一、企業基本信息：

二、分公司（連鎖店）信息（如適用）：

三、醫療器械經營許可證申請表（按規定填寫）

四、醫療器械經營質量管理規范文件：

五、質量管理人員資料：

六、進口醫療器械相關資料（如適用）：

請注意，以上資料目錄僅供參考，并非全部，具體提交資料要根據您的具體情況進行調整。如果您還有其他疑問或需要了解相關事項，請隨時與我們聯系。我們將盡快回復您的咨詢并提供詳細解答。

希望上述資料可以對您的辦理過程提供幫助，祝您辦理順利！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起