上海地區第二類醫療器械經營備案辦理價格是多少

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部是一家專業從事財務咨詢服務的機構，我們致力于為各類企事業單位提供全方位的財務顧問服務。今天，我們將為大家介紹上海地區第二類醫療器械經營備案辦理的價格問題。

我們需要明確的是，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對于經營醫療器械的企業，必須辦理備案手續。而根據備案的類別劃分，可以分為一類、二類和三類醫療器械備案。上海地區第二類醫療器械經營備案辦理的價格也是有所區別的。

具體來說，上海地區第二類醫療器械備案的價格主要包括以下幾個方面：

1. 備案申請費用：備案申請費用是指在申請備案時需要向相關部門支付的費用。根據上海地區的相關規定，第二類醫療器械備案的申請費用為元。

2. 備案材料準備費用：為了順利進行備案申請，需要準備一系列的備案材料，包括企業資質證明、醫療器械產品注冊證明等。這些材料的準備費用包括材料復印、翻譯等環節，大約為元。

3. 備案審核費用：備案審核的過程需要相關部門對申請進行審核，審核費用主要包括人工費用、審查費用等，大約為元。

4. 備案年檢費用：每年都需要對備案進行年檢，年檢費用包括人工費用、年檢證書費用等，大約為元。

需要注意的是，備案辦理價格可能還會受到以下因素的影響：

上海地區第二類醫療器械經營備案辦理的價格是由備案申請費用、備案材料準備費用、備案審核費用和備案年檢費用組成的。備案辦理價格還會受到備案類型、備案機構的收費標準以及備案辦理周期等因素的影響。選擇合適的備案機構，并提前準備好相關材料，可以幫助企業順利完成備案并控制備案辦理費用。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起