上海公司辦理二類醫療器械經營許可證的審批步驟

上海醫療器械二類備案辦理流程：

一、新設公司

1、查名

2、辦理公司三證

3、辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》

4、開設公司賬戶

5、核定稅種買發票

二、已有公司添加《第二類醫療器械經營備案憑證》

1、變更經營范圍

2、辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》

上海辦理二類醫療器械備案的材料：

1、申請二類醫療器械備案表格

2、企業營業執照復印件

3、企業法定代表人或者質量管理員身份、學歷或者職稱證明

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同

6、經營設施和設備目錄

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、其他證明材料

辦理醫療器械經營許可證應當具備條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。