上海二類醫療器械經營備案申辦經營場所要求

辦理二類醫療器械經營備案場所條件：?

（1）應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，并符合以下要求：

1）經營場所、貯存場所不得設在居民住宅、軍事管理區（不含可租賃區）內以及其他不適合經營的場所；

2）從事醫療器械零售的，經營場所應能夠滿足顧客和監管人員自行出入要求；

3）經營場所與貯存場所之間應有有效隔離；

4）“經營場所”應與營業執照中的“住所”一致；

5）從事醫療器械零售的，專營企業的經營面積應與經營規模相適應，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業應有陳列醫療器械產品的專區專柜；

6）從事醫療器械批發的，其經營面積應不少于50平方米；設立庫房的，醫療器械貯存面積應不少于15平方米；

7）設立冷庫的，冷庫容積應不少于15立方米；

8）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。??????????????（2）庫房內外環境整潔，無污染源；內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。且庫房應有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的設備設施，并按質量狀態實行分區管理。?

（3）營業場所應有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的設備設施。?

（4）批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械的，應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設備設施；零售經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。?

3.?保證經營的產品可追溯，鼓勵經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。?????????????????????????????????????????????

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。???????????

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。?

6.國家和我市對企業資質、人員、場所、設備、經營及貯存條件、制度及管理文件等有特殊要求的從其規定。