上海醫療器械二類備案流程以及所需材料

上海醫療器械二類備案流程以及所需材料

醫療器械是指專門用于診斷、治療、緩解、監測疾病或損傷的設備、器具、器械、試劑、材料及其他與之有關的物品。根據國家食品藥品監督管理局的規定，醫療器械分為三類，二類醫療器械屬于中風險類別，需要在國家食品藥品監督管理局備案。

二類醫療器械備案流程：

二類醫療器械備案所需材料：

1.備案申請表

2.產品技術資料：包括產品說明、結構圖、使用說明、產品標示、質量控制標準、對比實驗等技術資料。

3.醫療器械注冊證書或者備案證明復印件。

4.生產企業營業執照復印件。

5.委托檢驗機構出具的檢驗報告原件及復印件。

6.進口醫療器械備案主體應向國內授權代理人查詢獲得海外注冊證，向海外注冊管理機構查詢獲得海外生產廠家的證明材料。

申請備案時，需準備完備的申請表和產品技術資料；備案時間較長，整個備案過程大約需要3-6個月時間。需要注意的是，備案過程中可能需要進行現場檢查，申請人需要配合檢查人員的工作。備案成功后，頒發備案證書。

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