上海二類醫療器械備案條件

	更新時間 2024-11-01 12:30:00 價格 2500元 / 件品牌財立來企業服務代辦服務提供地址，提供人員，提供廠家一套材料周期 2周聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人朱經理立即詢價

詳細介紹

上海二類醫療器械備案條件

在上海市經營、銷售第二類醫療器械必須符合以下條件：

企業資質	經營單位需取得《醫療器械經營企業許可證》并獲得經營范圍為第二類醫療器械。
產品質量要求	申請備案的醫療器械必須符合國家或行業標準，并經過嚴格的質量檢驗。
技術要求	備案醫療器械的技術性能、結構組成、用途等必須明確，詳細的操作說明書和使用注意事項必須與器械一同提供。

備案辦理流程：

準備申請材料，包括企業營業執照、《醫療器械經營企業許可證》、備案醫療器械的注冊證、檢驗報告、使用說明書、售后服務承諾書等。登錄上海市藥品監督管理局官網，填寫備案申請表并上傳申請材料。等待審核。經審核通過后，藥監局將對備案信息進行公示。領取備案證書，備案完成。

申請材料：