上海二類醫療器械備案網上申報流程

上海二類醫療器械備案網上申報流程 

 辦理流程： 

 1. 登錄市食品藥品監督管理局官網（http://www.shfda.gov.cn），進入“食品藥品監管”欄目，選擇“醫療器械備案”進入備案系統。 

2. 注冊企業賬號，并進行實名認證。 

 3. 上傳申請材料，包括醫療器械注冊人資格證明、產品注冊證明、產品審批文件、設備清單、使用說明書、質量保證體系文件等。 

 4. 網上繳納備案費用。 

 5. 填寫備案申請表，包括申請企業信息、產品信息、生產企業信息、代理商信息、使用單位信息等。 

 6. 提交備案申請，等待審批。 

 7. 審批通過后，領取備案證書。 

 申請材料： 

 1. 醫療器械注冊人資格證明 

 2. 產品注冊證明 

 3. 產品審批文件 

 4. 設備清單 

 5. 使用說明書 

 6. 質量保證體系文件 

 7. 申請企業信息 

 8. 產品信息 

 9. 生產企業信息 

 10. 代理商信息 

 11. 使用單位信息 

 以上為上海二類醫療器械備案網上申報流程及申請材料介紹。

申請企業在辦理備案時需認真按照要求上傳材料，并遵守相關規定。

辦理過程中若有任何疑問，可咨詢相關部門或專業代辦機構。

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