上海二類醫療器械如何備案

來到財立來（上海）財務咨詢有限公司！作為一家專業的工商稅務資質許可備案代辦公司，我們竭誠為您提供上海二類醫療器械備案的服務。下面我們將從材料、要求、時間周期、費用和流程多個角度為您詳細介紹。

一、備案材料：

二、備案要求：

三、備案時間周期：

備案時間周期根據不同產品和實際情況可能存在一定的變動，一般需要2-4個月左右。具體情況還需根據您的產品類別和備案材料的準備情況而定。

四、備案費用：

備案費用根據具體的備案項目和服務內容而定，我們將根據您的需求進行評估并提供詳細報價。費用中包含了備案過程中的咨詢服務費、代辦費及相關材料的復印、快遞等費用。

五、備案流程：

1. 與客戶初步溝通，了解您的備案需求，并提供相關備案咨詢。

2. 確認備案產品的類別和具體要求，并備案所需材料清單。

3. 協助您準備備案所需的相關材料。

4. 審核整理您的備案材料，確保材料完整準確。

5. 幫助您填寫備案申請表，并簽署相關授權書。

6. 代表您遞交備案申請材料，并協助跟進備案進度。

7. 備案成功后，將相關備案證書和文件等寄送給您。

希望以上信息能對您了解上海二類醫療器械備案提供一定幫助。財立來公司有著豐富的備案經驗和專業的團隊，將為您提供高效、便捷的備案代辦服務。如果您需要咨詢或有其他相關需求，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起