上海醫療器械二類銷售備案申辦費用介紹

親愛的客戶，作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們致力于為您提供一站式工商稅務資質許可備案代辦服務。今天，我們將為您介紹關于上海醫療器械二類銷售備案申辦的費用問題。

在進行醫療器械二類銷售備案申辦前，您需要準備以下材料：

根據上海市食品藥品監管部門規定，申辦醫療器械二類銷售備案需要滿足以下條件：

一般而言，從遞交備案申請到獲得備案證書的時間為15個工作日左右。具體的時間周期可能因不同情況而有所變化，如備案材料的完整性、食品藥品監管部門的審核等。

上海醫療器械二類銷售備案申辦的費用主要包括：

上海醫療器械二類銷售備案的流程如下：

1. 準備備案所需材料

2. 填寫備案申請表并提交備案申請

3. 食品藥品監管部門進行材料審核

4. 繳納備案費用

5. 完成備案登記并領取備案證書

以上就是關于上海醫療器械二類銷售備案申辦費用的介紹。如果您需要進行備案申辦，我們將為您提供專業的代辦服務，并根據您的具體情況制定Zui優化的備案方案。請您放心選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部作為您的合作伙伴，我們將竭誠為您提供優質高效的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起