上海申請二類醫療器械經營備案時間周期和材料

上海申請二類醫療器械經營備案是一項重要的事項，需要認真準備和申請。作為一家工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供詳細的信息和指導，以便您了解備案所需的材料、要求、時間周期、費用以及流程等方面的內容。

材料準備

備案要求

時間周期

根據上海市公安藥監局的規定，備案流程通常分為三個階段。具體時間周期會因各種因素而有所不同，但大致如下：

1. 準備材料并遞交申請：2-3個工作日。

2. 公安藥監局審核材料并進行現場核查：15個工作日。

3. 領取備案證書：3個工作日。

費用

備案所需費用包括申請費、公安備案費等，具體金額根據不同情況而有所不同，可聯系財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們會根據您的具體情況進行費用咨詢和報價。

流程

1. 與財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部聯系，了解備案所需資料和要求。

2. 準備備案所需的材料，并確保其真實有效。

3. 將準備好的材料遞交給財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部。

4. 我們將協助您完成申請表格的填寫，并進行遞交申請。

5. 等待公安藥監局審核材料，并根據需要進行現場核查。

6. 領取備案證書。

以上就是關于上海申請二類醫療器械經營備案的詳細介紹。如果您還有任何疑問或需要的幫助，請隨時聯系財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您提供專業的咨詢服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起