上海醫療器械銷售二類備案新辦資料與時間

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海醫療器械銷售二類備案新辦資料與時間的詳細介紹。

一、材料：

二、要求：

1. 公司應符合上海市相關醫療器械銷售備案的法規要求

2. 提供完整、準確的備案材料

3. 符合上海市民政部門的社會團體組織登記要求

三、時間周期：

根據備案材料的審批流程、材料準備的完整程度以及的辦理效率，通常備案審批周期為30個工作日左右。

四、費用：

備案費用包括市民政部門的社會團體組織登記費用和醫療器械銷售備案費用，具體收費標準可咨詢我司業務人員。

五、流程：

1. 1. 準備備案所需材料，確保材料的完整性和準確性

2. 2. 提交備案申請及相關材料至上海市醫療器械監督管理部門

3. 3. 醫療器械監督管理部門受理申請，進行初步審查

4. 4. 材料符合要求后，進入備案審批階段

5. 5. 醫療器械銷售備案審批通過后，領取備案證書

以上是關于上海醫療器械銷售二類備案新辦資料與時間的詳細介紹，如有更多疑問或需要了解，請聯系我司業務人員。我們將竭誠為您提供專業的服務和咨詢。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起