上海怎么辦醫療器械二類經營備案

如果您在上海經營醫療器械二類商品，就需要按照相關規定進行備案。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您帶來專業的服務，下面將從材料、要求、時間周期、費用、流程等多個角度為您詳細介紹上海怎么辦醫療器械二類經營備案。

一、材料要求：

二、辦理時間周期：

根據相關規定，一般備案周期為15個工作日左右，具體時間因各種因素可能有所變化。

三、費用及收費標準：

備案所需的費用通常包括政府收費和代辦服務費。具體的收費標準會根據備案的具體情況而有所差異，請您與我司業務經理聯系以獲得詳細的費用信息。

四、流程介紹：

1. 1.準備備案所需的材料；

2. 2.填寫《器械經營備案申請表》并加蓋公章；

3. 3.將備案材料提交至相關部門；

4. 4.等待相關部門審核和批準；

5. 5.成功辦理備案并取得備案證書。

請注意：以上流程僅為概括，具體流程可能因個案而有所差異，請在聯系我們的業務經理時獲取準確的信息。

通過以上介紹，相信您對上海怎么辦醫療器械二類經營備案有了更加全面的了解。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部專業的團隊將為您提供專業、高效的代辦服務，幫助您順利完成備案手續。如果您有任何疑問或需要信息，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起