上海代辦二類醫療器械經營備案要求和步驟

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在這里，我們致力于為您提供全方位的工商稅務資質許可備案代辦服務。針對您的需求，我們將詳細介紹上海代辦二類醫療器械經營備案的要求和步驟，希望可以幫助到您。

1. 企業法人營業執照副本（加蓋公章）復印件。

2. 與醫療器械經營活動相關的許可證件復印件，例如《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械零售(批發)企業許可證》等。

3. 申請人身份證、經辦人身份證復印件。

1. 申請人需為上海市內合法注冊的企業。

2. 申請人必須具備與經營范圍相符的許可證件。

3. 申請人和經辦人須為中國公民，且年滿18周歲。

根據相關規定，備案審批的時間周期通常為10個工作日左右。實際審批時間會因各地政府工作效率的差異而有所不同。

備案費用包括政府收費和代辦服務費。政府收費根據具體備案事項的不同而異，請您與我們的業務人員詳細咨詢以獲取準確的價格。代辦服務費根據我們所提供的具體服務內容進行收費，價格合理且透明，請您放心。

1. 提供所需材料，與我們的業務人員進行初步溝通，確保您的企業符合備案要求。

2. 完善備案申請表格，我們將為您提供詳細的指導，并確保填寫準確無誤。

3. 遞交備案材料至相關部門，進行正式的備案申請。

4. 監督備案進展，及時了解備案結果。

5. 成功獲得備案，辦理相關手續并領取相應的備案證件。

在整個代辦過程中，我們將提供專業的指導和服務，確保您的備案順利進行。，我們也將保護您的信息安全，確保所有材料的機密性。

希望以上信息能對您有所幫助。如果您有任何疑問或需要了解，歡迎隨時與我們聯系。我們將盡力為您解答疑慮，提供優質的服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起