上海醫療器械三類經營許可證辦理大概費用

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的客戶經理，很高興為您提供關于上海醫療器械三類經營許可證辦理的信息。在下面，我將從材料、流程、費用、時間周期和要求方面進行詳細介紹，希望能幫助您更好地了解辦理許可證的相關內容。

一、材料：

二、流程：

1. 提交申請材料：

將以上材料準備齊全后，您可以前往當地藥品監督管理局提交申請材料。

2. 審查材料：

藥品監督管理局將對您提交的材料進行審查，確保其完整、準確和合規。

3. 現場核查：

藥品監督管理局可能會對申請單位進行實地核查，核實經營場所、設備和人員等情況。

4. 許可證發放：

經過審核和核查后，如果符合相關要求，藥品監督管理局將發放上海醫療器械三類經營許可證。

三、費用：

四、時間周期：

辦理上海醫療器械三類經營許可證的時間周期一般為3個月左右。審查材料和現場核查的時間周期可能會有所變動，請您提前做好準備。

五、要求：

希望以上信息能夠幫助到您，如果您需要了解或有其他疑問，請隨時與我們聯系。我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起